Network
GALAMEDIA - Vaksin Nusantara yang diprakarsai mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto ternyata tidak memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin.
Hal tersebut diungkapkan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito dalam agenda Rapat Kerja bersama Komisi IX yang disiarkan melalui kanal YouTube DPR RI, Rabu 10 Maret 2021.
Diungkapkan terdapat perbedaan tempat lokasi penelitian dengan pihak yang sebelumnya mengajukan diri sebagai komite etik.
Dalam hal ini, penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang, sementara komite etik berasal dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.
Baca Juga: Pangeran Charles Remuk Redam, Dituding Kejam Tak Sisakan Sepeser pun untuk Pangeran Harry
"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," ungkapnya.
Dalam kaidah klinis pengembangan vaksin, lanjut dia, setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian yang harus bertanggung jawab terhadap pelaksanaan dan terutama terhadap keselamatan subjek penelitian.
Ia pun menyoroti soal perbedaan data yang diberikan tim uji klinis vaksin nusantara dengan data yang dipaparkan pada rapat kerja hari ini.
Baca Juga: Presiden Jokowi Diam, Tanda Setujui Gerakan Moeldoko Rebut Partai Demokrat?
Padahal, menurutnya, BPOM telah rampung menyelesaikan review uji klinis I vaksin nusantara.
BPOM telah menyerahkan hasil review tersebut kepada Kementerian Kesehatan dan tim peneliti vaksin di Semarang, Jawa Tengah.
Kendati demikian, Penny tak menyertakan secara detail bagaimana hasil review uji klinis I tersebut.
Selanjutnya BPOM, kata dia, akan menggelar pertemuan bersama para ahli dan tim peneliti vaksin nusantara pada 16 Maret 2021.
Baca Juga: Revisi UU ITE Tak Masuk Prolegnas Prioritas 2021, Rizal Ramli: Walah Cuma PHP Doang
"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan pada BPOM, dan kami sudah melakukan evaluasi," kata dia.
Sehubungan hal itu, ia menyatakan BPOM belum memberikan lampu hijau untuk Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis II dan III vaksin nusantara, sebab secara keseluruhan segalanya masih berproses.
Ia mengatakan BPOM pasti akan ikut mendukung penelitian dan pengembangan obat dan vaksin dalam rangka kemandirian di bidang farmasi, sekaligus untuk percepatan akses ketersediaan vaksin di masa pandemi Covid-19 ini.
Baca Juga: Kisah Isra Mi'raj, Perjalanan Nabi Muhammad SAW ke Langit Ketujuh dengan Buraq Diantar Malaikat Jibril
"Untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Maka seluruh tahapan penelitian dan pengembangan harus sesuai dengan standar dan persyaratan baik GLP, GMC, dan GCP," tandasnya.
Vaksin Nusantara telah rampung menyelesaikan uji klinis tahap I dengan total relawan 30 orang.
Berbagai proses sudah dilalui, yakni dimulai 12 Oktober 2020 dengan penetapan Tim Penelitian Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik oleh Kemenkes KMK No. HK.01.07/MENKES/2646/2020.
Baca Juga: Sikap Mahfud MD Dinilai Masih Defensif Kepada Amin Rais, Ini kata Rocky Gerung
Lalu pada 23 Desember 2020 hingga 6 Januari 2021 penyuntikan uji klinis fase pertama hingga 11 Januari 2021. Selanjutnya 3 Februari 2021 dilakukan monitoring dan evaluasi.
Vaksin Nusantara disebut akan membentuk kekebalan seluler pada sel limfosit T. Cara kerja vaksin ini dibangun dari sel dendritik autolog atau komponen dari sel darah putih, yang kemudian dipaparkan dengan antigen dari Sars-Cov-2.
Teknisnya, setiap orang akan diambil sampel darahnya untuk kemudian dipaparkan dengan kit vaksin yang dibentuk dari sel dendritik. Sel yang telah mengenal antigen akan diinkubasi selama 3-7 hari.
Hasilnya kemudian akan diinjeksikan ke dalam tubuh kembali. Di dalam tubuh, sel dendritik tersebut akan memicu sel-sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan memori terhadap Sars Cov-2.***
