GALAMEDIA - Proses pengujian keamanan dan efektivitas vaksin Covid-19 sampai saat ini terus dilakukan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) tengah menunggu hasil uji klinik vaksin Covid-19 yang sedang dilakukan tim peneliti di Bandung bersama Universitas Padjadjaran.
Pengujian ini tentunya memiliki standar agar siap digunakan. Hal itu diungkapkan Kepala Badan POM, Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP., dalam keterangan tertulisnya yang diterima galamedia, Jumat 18 Desember 2020.
“Sekarang kita sedang berproses untuk observasi, nanti tentunya hasil dari observasi ini akan melihat aspek keamanannya dan terutama efektivitasnya. Periodenya 1 bulan, 3 bulan, dan 6 bulan,"kata Penny.
Baca Juga: Waduh, Vaksin Covid-19 Ternyata Belum Tentu 100 Persen Lindungi Masyarakat
Dikatakan, hasil evaluasi tersebut yang jadi dasar oleh POM untuk menentukan Emergency Use Authorization (EUA). Untuk EUA efikasi boleh cukup 50%, dan untuk vaksin 70%”.
Dalam menentukan keamanan dan efektivitas vaksin Covid-19, Badan POM mengikuti standar dan regulasi yang sudah menjadi komitmen bersama secara internasional.
Tentunya referensinya adalah WHO dan mereferensi juga ke regulator negara lain seperti FDA (Food and Drug Administration) yang proses evaluasinya berkualitas sama baiknya seperti di Indonesia.
“Dan itulah kenapa Badan POM sudah inspeksi bersama tim dari MUI, Bio Farma, dan Kementerian Kesehatan untuk audit halal, dengan melakukan inspeksi ke Cina. Kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik. Alhamdulillah, hingga saat ini tidak ada efek samping yang kritikal”, tutur Penny.
Baca Juga: Memahami Makna Asmaul Husna, Adh Dharr, An Nafi, dan An Nur, Yuk Dizikir dengan Asmaul Husna
Dari aspek keamanan, katanya vaksin Covid-19 juga sudah baik. Sekarang aspek efektivitas yang masih ditunggu. Jadi dianalisa melalui pengambilan sampel darah dan pengujian di laboratorium.
"Dari situ kita melihat seberapa besar vaksin tersebut memberikan efektivitas terhadap peningkatan antibodi kita. Ada standarnya harus mencapai angka efektivitas tertentu, sehingga bisa dikatakan bahwa vaksin itu efektif dari segi meningkatkan antibodi, terus kemudian juga kemampuannya untuk menetralisir virus yang masuk ke badan kita”, tegasnya.
EUA oleh Badan POM juga diukur melalui penyuntikan subjek (relawan) yang kedua kalinya. Setelah subjek kembali ke masyarakat, proses evaluasinya biasanya dihitung dalam waktu 3 bulan, 6 bulan, dengan memperhatikan apakah ada kasus yang terjadi.
Baca Juga: Efek Samping Vaksin Covid-19, Jangan Parno, Ini Gejala Umum dan Penanganannya
"Kalau untuk EUA, kita bisa lihat dalam waktu 3 bulan. Tapi bisa jadi juga kalau pandeminya sudah tidak terlalu intensif seperti di Cina, itu biasanya akan lebih lama lagi periode evaluasinya," kata Penny.
Izin penggunaan darurat di masa pandemi bukan pertama kali dilakukan. Selama krisis pandemi ini sudah ada beberapa obat yang POM berikan izin penggunaan darurat, yaitu antigen; Favipiravir, dan Remdesivir.
"Dimana antigen atau Favipiravir untuk kondisi pasien yang ringan sampai sedang dan Remdesivir itu untuk pasien yang berat”, terang Penny.
Ia menegaskan, pemerintah berkomitmen memberikan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Namun, saat ini semua masih menunggu dulu sehingga bisa mendapatkan data yang cukup dan Badan POM hanya akan memberikan EUA apabila memang data yang dikaitkan dengan keamanan, mutu, dan khasiat itu sudah cukup lengkap.
"Dan kami tentunya akan menganalisanya bersama para ahli,” pungkasnya. ***