Network
GALAMEDIA - Penggunaan pengobatan virus corona (Covid-19) eksperimental Regeneron oleh Presiden Donald Trump menciptakan "situasi yang sangat sulit" bagi pembuat obat. Soalnya hingga saat ini belum diizinkan untuk penggunaan yang lebih luas.
Hal tersebut diungkapkan CEO Regeneron Pharmaceuticals Dr Leonard Schleifer pada hari Senin. 5 Oktober 2020.
Presiden, yang mengumumkan pada Jumat bahwa dia dan ibu negara Melania Trump dinyatakan positif mengidap virus corona, diberi pengobatan antibodi monoklonal Regeneron dosis 8 gram, kata dokternya.
Perusahaan mengatakan memberikan obat kepada presiden atas permintaan "penggunaan dengan belas kasih" dari dokter Trump, yang memungkinkan untuk memperluas akses ke obat eksperimental untuk penyakit yang "mengancam jiwa", menurut Food and Drug Administration.
Ini memungkinkan pasien untuk mengakses obat yang diteliti di luar uji klinis sebagai pengganti perawatan lain yang memadai.
Itu berarti bahwa meskipun dokter presiden cukup yakin akan manfaat obat tersebut untuk memberikannya kepada Trump, pengobatan tersebut tetap tidak tersedia bagi kebanyakan orang Amerika.
"Kami telah mencoba mengambil pendekatan berprinsip sampai ada otorisasi yang lebih luas," kata Schleifer kepada Meg Tirrell dari CNBC di "Squawk Box."
Baca Juga: Planet Mars Besok Berada di Posisi Terdekat dengan Bumi, Bisa Disaksikan dengan Mata Telanjang
“Meminta seseorang seperti presiden untuk menjalani uji klinis tidaklah praktis.”
Sampai FDA melihat semua data yang tersedia tentang manfaat dan risiko obat untuk pasien Covid-19, pasien yang ingin menerima pengobatan harus mendaftar dalam uji klinis, kata Schleifer.
Dia menambahkan bahwa pasien dalam uji klinis diawasi secara ketat sehingga peneliti dapat memahami bagaimana obat tersebut mempengaruhi penyakit, tetapi setidaknya sepertiga dari pasien akan menerima plasebo.
“Memberikannya kepada [Trump] atau orang lain yang mungkin tidak dapat atau tidak memenuhi syarat untuk uji klinis adalah penggunaan yang tepat untuk penggunaan yang penuh belas kasih. Itu untuk sejumlah kecil orang, untuk pengecualian ini," katanya.
“Kami ingin semua orang berpotensi mendapatkan keuntungan. Kami memahami bahwa kami tidak membuat keputusan itu. Ini adalah keputusan yang harus diambil FDA. ”
Baca Juga: PPPK Dapat Fasilitas Gaji dan Tunjangan Setara PNS, Begini Penjelasan Menpan RB Tjahjo Kumolo
Schleifer menambahkan bahwa menurutnya pengobatan tersebut memenuhi "banyak" standar FDA untuk otorisasi darurat. Namun dia mengatakan perusahaan perlu terus mengumpulkan data dalam uji klinis terkontrol untuk lebih memahami pengobatannya.
Tetapi saat uji coba berlanjut, virus terus menginfeksi lebih dari 40.000 orang setiap hari di seluruh AS.
“Ini semua sangat rumit karena nyawa nyata yang dipertaruhkan,” katanya.
“Jika itu orang yang saya cintai atau orang yang Anda cintai, ... ya, kami ingin memberikan ini jika kami dapat membantu mereka. Tentu saja, kami ingin mendapatkan bukti yang pasti, jadi ini tindakan yang sulit untuk diseimbangkan."
Saham perusahaan naik lebih dari 8% dalam perdagangan premarket Senin.
Beberapa analis berspekulasi bahwa penggunaan koktail antibodi Regeneron untuk merawat presiden merupakan dukungan diam-diam dari obat tersebut dan dapat menandakan persetujuan cepat oleh FDA.
Baca Juga: Pertamina Buka-bukaan Penyebab Harga BBM di Indonesia Lebih Mahal dari Negara Lain
Schleifer, bagaimanapun, mencoba meyakinkan publik dalam wawancara CNBC bahwa FDA memiliki standar otorisasi sendiri dan Gedung Putih tidak berperan.
Kelas obat telah lama digunakan untuk mengobati penyakit menular lainnya, kata Schleifer, menjadikannya pengobatan potensial yang menjanjikan untuk Covid-19. Perusahaan farmasi lain, termasuk Eli Lilly dan GlaxoSmithKline, juga mengembangkan perawatan antibodi monoklonal.
Dr. Scott Gottlieb, mantan komisaris FDA, mengatakan kepada CNBC minggu lalu bahwa dia "tidak akan menyimpulkan apa pun dari fakta bahwa mereka memilih produk Regeneron daripada produk lain".
Awal pekan lalu, Regeneron mengatakan pengobatan tersebut memperbaiki gejala dan mengurangi viral load pada pasien yang tidak dirawat di rumah sakit yang memiliki Covid-19 ringan hingga sedang.
Itu didasarkan pada hasil untuk 275 pasien percobaan pertama. Pada saat itu, perusahaan mengindikasikan rencananya untuk "dengan cepat" mendiskusikan hasil awal dengan badan pengatur, termasuk FDA.***
